方案概述

國外很早就開始進行質量事件管理的信息化，而作為這個行業的領頭羊，美國Sparta公司的TrackWise 軟件作為企業級的質量管理解決方案 (EQMS)，為全球的頂尖制藥客戶優化質量、確保合規性、減少風險及降低成本相關的解決方案；全球TOP 30的制藥企業幾乎都在使用Trackwise管理他們的質量體系。

和傳統的ERP、MES不一樣，TrackWise并沒有固定業務功能模塊，是全配置型系統，所有的業務功能都是需要配置出來，TrackWise 解決方案通過靈活的工作流、畫面、權限配置能將質量管理的偏差、CAPA、變更管理、審計、投訴等流程集成到一個平臺，統一管理，通過整合相關的事件和步驟、自動化工作流、趨勢分析和報表圖表功能等，按照統一的標準執行企業的管理體系，幫助公司確保質量管理的合規，在更要效率的應對不斷增強監管的基礎上提高企業質量管理水平。

流程示例圖

方案特點

因為QMS系統所有需要將企業的實際業務以及實施顧問的經驗和Know-how結合起來配置系統，所以實施公司的經驗和項目知識庫決定了TrackWise的實施水平。

日立是Sparta公司重要的合作伙伴，目前實施了幾十家全球頂尖制藥企業的QMS系統，覆蓋了美國、中國、日本、歐洲的多個重要地區的法規；日立將結合自己多年的案例經驗、技術能力、全球制藥企業QMS的Know-how并結合企業的實際狀況，幫助企業實施能夠“真正使用起來”的QMS系統，確保企業質量體系的合規，幫助中國制藥企業提高質量管理水準。