背景需求

隨著計算機化系統在國際上受到日益重視、且近年來在國內的普及與快速發展，我國制藥行業發現由于在計算機化系統驗證方面缺乏相關經驗，早期的驗證工作未能全面保持與法規及指導性文件的步調一致，在建立規范化的企業驗證體系上有一定的困難。隨著2010 版《藥品生產質量管理規范》附錄 “計算機化系統” 的發布，意味著我國藥企的計算機化系統必須通過驗證來確保系統穩定可靠的運行，以滿足預定用途且符合法規要求，進而提高藥品質量與質量安全水平。

因此，藥企在新系統上線前需進行驗證，并在上線后通過定期驗證確保系統始終處于合規化狀態，直至系統退役。此外，計算機化系統上線早，當時未對驗證工作引起足夠的重視的部分藥企，現在也需要通過合規化的評估，對系統進行驗證，改善原先的不備之處。

• 注：計算機化系統：廣泛的系統范圍，包括但不限于生產執行系統MES、實驗室信息管理系統LIMS、質量管理系統QMS、企業資源管理系統ERP、倉儲系統WMS等。計算機化系統由硬件、軟件、網絡組件、控制功能及相關文件組成。